“双随机”飞检再“中的” 亳州一药企GMP证书被收回

原标题：“双随机”飞检再“中的” 亳州一药企GMP证书被收回

8月13日，安徽省食药监局发出通告，指出安徽宝珠中药饮片科技有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》相关规定，该局依法收回其《药品GMP证书》。

7月16日至17日，省食药监局对中药饮片生产企业进行“双随机”飞行检查中发现，安徽宝珠中药饮片科技有限公司存在严重缺陷1项，即物料管理混乱：非认证仓库一楼西北角生活区过道及房间内存放有药材和饮片，无标识，经查并核实，为生半夏4袋(放在标有“毒”字推车上，其中一袋标注有“刘60”字样)和4袋熟地黄(其中1袋量只有一半，约10公斤)；非认证仓库的一楼西南角车棚位置，放置有一袋类似熟地黄(无标识)，约5公斤，门卫说是熟地黄样品。

飞行检查仍在继续。检查组发现药材阴凉库中存放的枳壳(待验已取样)，货位卡上未注明取样量，外包装上未封贴抽样标志，仓库内空调未开启，现场检查时温度显示30℃。

检查发现，安徽宝珠中药饮片科技有限公司不但物料管理混乱，而且生产现场管理还不规范。其普通饮片生产车间炒制间内，一台电子台秤校验期已满，未及时校验；抽查的熟地黄(批号：180101)、盐补骨脂(批号：180601)“批”量过大，且生产过程和记录不符合，5月份亳州市食药监局检查时已发现此问题，企业正在整改；普通留样室中记载17日上午温度记录为39度，检查时企业还未采取相应降温措施；丹参(批号YL-1047-180101)【含量测定】项下丹参酮ⅡA系统适应性5针不连续；实验室FA2204B型电子天平没有仪器编号标识；抽查法半夏(批号：180101)批记录，缺少炮制用液体(甘草煎煮液添加石灰水)的制备记录；抽查清半夏(批号：180401)批记录，未贴合格证标签；新修改的供应商目录表未及时发放到仓库；且供应物料的执行标准只写到《中国药典》，未标明版本号。(记者朱赟石跃新)