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安徽药监局:使用这2款电子血压计或会严重危害健康


来源:合肥在线网

原标题:安徽药监局提醒:使用这2款电子血压计或会严重危害健康对高血压患者来说,做好日常血压监测是治疗的关键环节,多数患者自备一个电子血压计在家自己测量。可如果你选购的电子血压计不符合标准规定,是不是很

原标题:安徽药监局提醒:使用这2款电子血压计或会严重危害健康

对高血压患者来说,做好日常血压监测是治疗的关键环节,多数患者自备一个电子血压计在家自己测量。可如果你选购的电子血压计不符合标准规定,是不是很懊恼? 12月12日,安徽省药监局发布信息称, RocheDiagnostics GmbH等3家公司召回相关产品,其中就有2款电子血压计。

据悉,根据罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,由于WHO更新了参考标准品,使用新的2016版WHO参考标准品(rTF/16)进行校准的产品检测结果,与使用原2009版WHO参考标准品(rTF/9)进行校准的存在偏差,生产商Roche Diagnostics GmbH对凝血酶原时间检测卡(电化学法)(注册证编号:国械注进20172400980)主动召回,召回级别为一级。

深圳市正康科技有限公司报告,该公司生产的臂式电子血压计经检验,不符合标准规定。其生产商对该产品进行主动召回,涉及产品在中国的销售数量为4990台,召回级别为三级。

深圳邦普医疗设备系统有限公司报告,该公司生产的腕式电子血压计经检验,不符合标准规定。其生产商主动召回有关产品,召回级别为三级,涉及产品在中国的销售数量为57台。

据了解,上述三款产品均在中国销售。医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

安徽省药监局介绍,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为三个等级,即:一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内,二级召回应当在3日内,三级召回应当在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

[责任编辑:王顺]

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