安徽一市曝光民生领域8起典型案件 一公司被罚超30万

合肥市市场监管局公布

2024民生领域案件查办“铁拳”行动

第六批典型案例

（药品安全巩固提升行动专刊）

根据安徽省药品监管局统一部署，合肥市市场监管局在全市范围内组织开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，同时统筹推进“药安乡村2024”药械妆专项稽查行动，持续加大执法力度，查办了一批药械妆违法案件，取得明显成效，切实维护了全市药品安全和人民群众生命健康。现将部分案例公布如下：

一、某大药房连锁有限公司销售网络禁售药品及网络销售药品未向药品监督管理部门报告案

2023年2月，合肥市肥西县市场监管局执法人员根据上级部门交办线索，前往当事人经营场所进行核查，发现当事人于 2023年1月在微信小程序上架销售“氢溴酸右美沙芬咀嚼片”，销售价为19.8 元/盒，共销售1 盒。上述“氢溴酸 右美沙芬咀嚼片”为右美沙芬口服单方制剂，根据《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》（2022 年第111号）规定，属于禁止通过网络零售的药品。同时当事人在网络销售药品也未按规定向药品监督管理部门报告。

当事人在网络上销售网络禁售药品的行为，违反《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款的规定。当事人在网络销售药品未向药品监督管理部门报告的行为，违反《药品网络销售监督管理办法》第十一条第一款的规定。依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条，结合行政处罚自由裁量相关规定，合肥市肥西县市场监管局给予当事人罚款5000元的行政处罚。

二、安徽某生物科技有限公司在第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料及在医疗器械生产中不符合生产质量管理规范案

2023年4月，合肥市市场监督管理局对安徽某生物科技有限公司进行现场检查，发现当事人在生产第一类医疗器械产品过程中存在多项不符合医疗器械生产质量管理规范行为，并在第一类医疗器械产品备案时提供虚假检验报告。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款、第三十五条第一款规定。同年6月，合肥市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条规定，责令当事人立即改正，向社会公告备案单位和产品名称，并处以没收违法生产的医用退热凝胶和导光凝胶、没收违法所得1257.4元、罚款75900元的行政处罚。

三、郑某未取得药品经营许可证销售未取得批准证明文件的进口药品案

2023年3月，合肥市庐阳区市场监督管理局根据庐阳区人民检察院检察建议书与立案决定书，对郑某涉嫌销售未取得药品批准证明文件的进口药品一案进行调查。经查，郑某通过某网络平台、朋友圈等发布广告的方式，在国内招揽客户销售“韩国处方减肥药”。涉案药品属于未取得药品批准证明文件的进口药品，且当事人未取得药品经营许可证。

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、第二十四条第一款与第九十八条第四款的规定。该局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条等规定，责令当事人改正违法行为，并给予没收韩国减肥药品635袋、没收违法所得108334 元、罚款301211.25 元的行政处罚。

四、庐江县某村卫生室经营过期药品案

2024年3月7日，合肥庐江县市场监管局对庐江县某卫生室进行用药安全检查时，在其仓库药品合格区货架上发现11瓶“华意卡托普利片”已超过有效期。涉案货值金额19.69元。当事人提供了进货该批药品验收记录和使用处方笺。

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项的规定，庐江县市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和第一百一十九条的规定，给予当事人没收超过有效期的“华意卡托普利片”11瓶、罚款10000元的行政处罚。

五、巢湖市某快捷酒店未取得化妆品生产许可证生产化妆品案

2024年3月26日，合肥市巢湖市市场监管局对巢湖市某快捷酒店进行现场检查，在五楼布草间发现1桶某品牌二合一洗发沐浴露（产品标注化妆品备案、生产许可等内容）。经查，当事人于网上购买了上述桶装洗发沐浴露，后灌装到18间客房的容纳器内共住客免费使用，当事人提供了上述产品的备案凭证、出厂检验报告书。当事人未取得化妆品生产许可。

当事人的上述行为违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条，《化妆品监督管理条例》第二十七条的规定。巢湖市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第一项的规定，依法对当事人作出没收涉案物品，罚款7000元的行政处罚。

六、合肥某月眼镜有限公司擅自变更经营场所且未按规定建立销售记录制度经营第三类医疗器械案

2024年3月，合肥市蜀山区市场监管局对辖区内合肥某月眼镜有限公司进行检查，发现当事人未在其《医疗器械经营许可证》载明的经营场所从事经营活动，擅自变更经营场所。另发现，当事人未对其销售的博士伦水灵软性亲水接触镜和博士伦润明隐形眼镜多功能护理液建立第三类医疗器械销售记录。

当事人的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款和《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，合肥市蜀山区市场监管局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一项、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第四项等有关规定，给予当事人警告、罚款5000元的行政处罚。

七、合肥市某妇产医院有限公司使用未依法注册的医疗器械案

2023年12月，合肥市庐阳区市场监管局根据消费者投诉举报线索，对辖区内某妇产医院有限公司进行检查，经查，发现当事人使用未依法注册的医疗器械。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，庐阳区市场监管局依法给予当事人没收未依法注册的医疗器械5个、没收违法所得18119元、罚款190884.96元的行政处罚。

八、合肥某综合门诊使用过期医疗器械及未建立并执行化妆品进货查验记录制度案

2024年5月，合肥市包河区市场监管局对合肥某综合门诊进行检查时发现，当事人经营场所一楼“处置室”内柜中存放有2盒过期的“鑫和压敏胶带”及1盒过期的“亿达薄膜手套”。经查，当事人经营场所一楼的“处置室”主要用于给病人换药、治疗使用。涉案“鑫和压敏胶带”属于一类医疗器械，主要用于当事人给病人输液、换药时准备使用。涉案“亿达薄膜手套”主要为当事人护士工作时使用，属于一类医疗器械。当事人不能提供涉案批次医疗器械购进票据记录、不能提供供货方及厂家资质材料、亦未能提供其它能证明涉案医疗器械合法来源的相关材料，当事人未严格履行进货查验记录制度义务。

当事人使用过期医疗器械的行为违反了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条的规定；未建立医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。包河区市场监管局依据《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条第二款以及自由裁量规定，给予当事人罚款8000元的行政处罚。

药械妆安全事关人民群众身心健康。全市市场监管系统持续关注大众“药安”，将坚决严厉打击药品违法违规行为，持续净化药品市场环境，规范药品生产经营秩序，切实保障人民群众用药用械用妆安全。

来源：合肥市场监管