“无证”生产二类医疗器械516个流入市场 合肥一公司被罚没51万
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“无证”生产二类医疗器械516个流入市场 合肥一公司被罚没51万

近日,安徽省药监局披露行政处罚信息,因生产经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械口腔正畸制品,合肥新珏美义齿有限公司被处罚没51.4472万元,行政处罚决定书文号为皖药监械处罚〔2025〕1-12号。

公开处罚信息显示,当事人(合肥新珏美义齿有限公司)仅持有《医疗器械注册证》,产品名称为定制式义齿,适用范围为:为定制式固定义齿,用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复;定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

此外,当事人(合肥新珏美义齿有限公司)持有《医疗器械生产许可证》,生产范围为Ⅱ类:17-06-04 定制式义齿。

上述生产经营范围为当事人在官方进行的产品注册或经营备案信息,可以看到,上述信息仅用于牙齿的疾病的修复,未涉及治疗。

据公开处罚信息,当事人违法违规生产了哈雷保持器、推簧矫正器、颊面管等口腔正畸制品用于牙齿矫正治疗或是保持矫正效果。且共计生产产品516个,全部销售并使用完毕。

“无证”生产二类医疗器械516个流入市场 合肥一公司被罚没51万

2025年1月新施行的《医疗器械监督管理条例》明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

当事人‌上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(一)项的规定,安徽省药监局责令当事人立即改正生产经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械口腔正畸制品的违法行为,并给予以下行政处罚:1.没收违法所得64309元;2.处货值金额7倍罚款450163元。综上,罚没款共计514472元。

另据安徽寿县市场监督管理局披露行政处罚信息,寿县美佳口腔门诊部有限公司因从合肥新珏美义齿有限公司定制口腔正畸类器具,一共定制3单,被处罚款2500元,处罚事由为使用未经注册的第二类医疗器械,行政处罚决定书决定文号为寿市监处罚〔2025〕228号。

天眼查信息显示,合肥新珏美义齿有限公司,成立于2019年,位于安徽省合肥市长丰县双凤经济开发区,是一家以从事居民服务业为主的企业。

来源:凤凰网安徽综合

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