这项全国考核连续3年获评A级！安徽最新发布

近日，安徽省人民政府新闻办召开决胜“十四五” 奋进新征程系列主题新闻发布会（第二十一场），介绍“十四五”时期安徽省药品监管事业高质量发展主要成效。安徽省药监局局长马旭升作介绍。

“十四五”时期，全省药品监管部门紧紧围绕《安徽省“十四五”药品安全发展规划》明确的目标任务，一体推进“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，全链条筑牢药品安全防线，全周期赋能医药产业高质量发展，全方位提升药品监管能力，切实保障公众用药安全有效可及。我省连续3次在全国药品安全年度考核中获评A级，成功获批合肥空港药品进口口岸、优化药品补充申请审评审批程序改革试点等国家授权；药品医疗器械化妆品（以下简称“药械妆”）监督抽检、案件查办、药物警戒等多项工作位居全国前列；对所有在产疫苗、血液制品等重点品种生产企业年度检查、国家集采中选药械产品生产企业检查和中选品种抽检等实现100%全覆盖，省级药械妆抽检总体合格率保持在99%以上，全省较大以上药品安全事件“零发生”，药品安全形势稳定向好。

一、坚持以人为本、监管为民，药品质量安全防线更加牢固

严格落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）要求，持续完善常态化药品安全风险隐患排查化解机制，压茬开展药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动等，全过程、全链条筑牢药品安全防线。

一是风险监测处置规范高效。建立健全省、市、县三级药品安全风险会商机制，全面落实风险监测、分析、评估和处置闭环管理，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型、从“随机安全”向“本质安全”升级。

二是重点领域监管坚决有力。聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，疫苗、国家集采中选药械等重点品种，深入开展药品生产本质安全提升、药品经营环节“清源”等系列专项行动，确保药械妆全生命周期安全。

三是稽查执法办案成效显著。加强跨部门、跨区域、跨层级药品监管协同，持续深化行管结合、行刑衔接、行纪融合，构建纵向调度有力、横向协作紧密、整体高效运行的多维度稽查执法工作格局；扎实开展“药安乡村”药械妆专项稽查行动等系列集中整治行动，有力打击震慑违法违规行为，案件查办质效位居全国第一方阵。“十四五”以来，全省累计查办药械妆案件36141件，移送公安机关案件697件，捣毁窝点119个。

二、坚持深化改革、创新赋能，服务产业发展举措更趋精准

坚持统筹监管和服务，围绕政务服务提标、创新试点提速、助企纾困提效、要素供给提档推出一揽子真招实策，全力支持医药产业高质量发展。“十四五”以来，全省新增药械妆生产企业714家、增幅达40.2%，新增药械临床试验机构43家、增幅达205%，新增药品注册文号639个（外省转入我省250个）、通过一致性评价批准文号504个、第二类医疗器械注册证1317个、第三类医疗器械注册证120个、特殊化妆品注册证212个、国产普通化妆品备案6712个。

一是审评审批改革深入推进。以政务服务“瘦身增效”为抓手，推进117个药械妆政务服务事项“一网通办”“全程网办”，39个市县级药品监管领域政务服务事项实现“全省一单”标准化管理、无差别受理、同标准办理。

二是创新药械上市进程提速。着力构建“国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务”三级联动服务机制，协调争取国家药监局及长三角分中心审评审批资源支持；实施创新药械研发项目分类管理，对省内在研创新药械产品实施“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，对列入前置服务、重点孵育的品种加大跟踪服务力度，助推3.1类中药新药芍药甘草颗粒、可降解耳鼻止血绵等创新药械上市，盐酸哌甲酯缓释片实现国产替代，注射用曲妥珠单抗填补省内空白。指导成立我省医药、医疗器械创新联盟及医疗机构制剂转化专委会等平台，聚力提升研发创新、成果转化和产业化能力。

三是服务发展渠道持续拓宽。通过省市合作共建模式，建成运行医药创新柔性服务站10家，各服务站累计举办对企培训64场，助力90家企业顺利开办、49个产品加速上市。聚焦为企纾困解难，省药监局累计举办“局长服务日”活动13期，“面对面”服务企业121家次，回应诉求220项。积极搭建“政产学研金服用”创新交流、融通对接平台，主（承、协）办中国制药工程大会、长三角创新医疗器械转化暨安徽省医疗器械创新大会等活动10余场，促进各方要素资源有效汇聚。

三、坚持夯基固本、强化支撑，药品监管能力水平更快提升

认真贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于全面加强药品监管能力建设的部署要求，全面抓好制度建设、人才培养、方法创新、智慧监管等工作，为加快推进我省药品监管现代化建设提供坚强保障。

一是制度标准体系不断完善。推动建立覆盖省、市、县三级的药品安全议事协调体系和工作责任体系。加快完善省级药品监管质量管理体系，累计制修订《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等规章制度50余项，制定实施安徽省中药材、中药配方颗粒标准等500余项。

二是人才队伍建设蹄疾步稳。通过实施“药监英才计划”、加强职业化专业化检查员队伍建设、推进专业素质提升工程等，累计引进专业技术人员125名、聘任省级检查员1133名、遴选外部专家学者178名。搭建系统化实训平台，牵头组建长三角区域药品监管培训师资库，建成省内及长三角区域实训基地45家。组织开展覆盖药品监管、医药行业重点领域的10余项省级职业技能竞赛，直接带动近2万名监管人员、企业职工开展岗位大练兵。加强执业药师队伍建设管理，药品零售企业执业药师配备率实现跨越式增长。

三是技术支撑能力持续增强。省级药械妆检验参数持续扩增，检验检测基础设施建设不断完善，16个市级药品检验检测机构全部达到国家药监局药品检验检测能力建设C级标准。健全药品审评检查工作体系，进一步满足药品全生命周期监管需求。全省“一体两翼”药械妆不良反应（事件）监测体系加速构建，县级监测网络实现全覆盖。

四是监管科学研究成果丰硕。充分发挥国家药监局中药质量研究与评价重点实验室，省药品、中药、医疗器械3个监管科学研究中心，以及省内药品检验机构的作用，积极开展药品监管科学研究和科技创新，累计立项研究课题109项，“安徽省中药质量标准体系的构建和应用”等多项研究成果分别获省科技进步一、二、三等奖。

四、坚持协同联动、共治共享，药品安全治理合力更加凝聚

充分调动社会各界参与药品安全治理的积极性、主动性、创造性，以共享引领共建、以共建推动共享，不断开创新时代药品安全社会共治新局面。

一是共治责任体系进一步健全。印发实施《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》，围绕强化政府主导、部门协同、企业主责、行业自律、社会参与等方面提出具体任务目标和落实举措，加快推动形成监管高效有力、协同顺畅有序、企业自觉守法、行业自律规范、公众广泛参与的良好格局。

二是协同监管成效进一步凸显。完善省食品药品安全委员会各成员单位沟通协作机制，建立健全医疗、医保、医药统一高效的政策协同、信息联通和监管联动机制，营造健康有序、风清气正的医药市场秩序。以“长三角区域药品科学监管与创新发展一体化建设”为突破口，加大与沪苏浙药品监管部门合作力度，已在药械审评检查区域协同发展、中药配方颗粒省级标准共享互认合作等领域实现突破。

三是社会监督渠道进一步拓宽。面向全省专家学者、行业代表、媒体工作者、社区志愿者、法律从业者等，选聘首批96名省级药品安全社会监督员；持续畅通投诉举报渠道，省级投诉举报件按时办结率100%；创新推进民生药事服务站建设，为公众提供一站式、数字化、个性化药事服务；抓实监管全过程实时普法，省药监局被司法部、全国普法办通报表扬为全国“八五”普法中期表现突出单位；丰富优化药品安全科普宣传供给，高标准、分批次认定11家省级安全用药科普基地、101家省级安全用药科普宣传站，精心打造药品安全传播矩阵，扎实开展“药品安全宣传周”等系列主题活动，切实提升公众安全用药科学素养，凝聚药品安全社会共识。

“十四五”收官在即，“十五五”征程将启。站在新的历史起点，全省药品监管部门将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，进一步深化拓展药品监管改革，全力保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展、满足人民群众高品质生活需要。谢谢大家！

来源：安徽省人民政府新闻办公室