宣城通报5起药械妆违法案件典型案例！涉销售劣药等

宣城市市场监管局公布

2026年第二批药械妆违法案件典型案例

我市持续深入贯彻落实国家、省市关于加强药品安全决策部署，始终保持对药械妆领域违法违规行为高压态势，不断加大药械妆案件查办力度，用心守护人民群众用药用械用妆安全。在执法工作实践中，涌现出一批典型案例，现公布如下（按涉案产品类型排序，不分先后）：

一、宣城市某大药房有限公司销售劣药、执业药师不在岗销售处方药和购销药品未按规定建立真实完整的购销记录案

2025年11月24日，宣州区市场监管局执法人员根据宣州区医疗保障局移送的在柜销售过期药品问题线索对当事人进行检查，现场扣押超过有效期的3盒立普妥®阿托伐他汀片和1瓶甲状腺片；经查明，当事人在柜销售过期药品无违法所得。另查明，当事人在执业药师不在岗情况下销售处方药硝苯地平控释片。又查明，当事人阿莫西林颗粒（葵花药业）共购进了5盒，销售了3盒，库存1盒，购销记录与库存无法对应。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八第一款、《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款和《中华人民共和国药品管理法》第五十七条的规定，分别构成销售劣药的违法行为、违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的违法行为和购销药品未按照规定进行记录的违法行为。宣州区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第三项、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条的规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人作出警告、没收超过有效期的涉案药品，并处罚款的行政处罚。

二、郎溪县时某、蔡某未取得药品经营许可证销售药品、销售未取得药品批准证明文件生产、进口的药品案

2026年3月17日，郎溪县市场监管局根据案件线索，对投诉举报信所示地点进行多部门联合突击检查，现场在时某的微信中发现投诉举报信中提及的药品交易聊天记录。经查，涉案药品“替尔泊肽”由蔡某从上家购买，由时某宣传、销售和收款，销售获利二人共享。涉案药品“替尔泊肽”为注射类药品，经查询权威网站，未见相应的国内药品批准文号及国内注册和备案信息。当事人的违法所得款项已依法退赔。当事人上述销售涉案药品“替尔泊肽”的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，构成未取得药品经营许可证销售药品的违法行为和销售未取得药品批准证明文件生产、进口的药品的违法行为。郎溪县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百二十四条第二款的规定，对当事人作出没收涉案药品、并处罚款的行政处罚。

三、宁国市某推拿服务部未取得药品生产许可证生产药品案

2025年12月3日，宁国市市场监管局执法人员根据12345热线督办记录单，在当事人店内发现10张无标签的膏药贴，当事人现场无法提供相应的药品生产许可证；次日，又发现32张无标签的膏药贴和1台膏药成形机等物品。经查，当事人经营范围为养生保健服务（非医疗）。2025年10月以来，当事人用购买的中药饮片加入膏药基质熬煮、再用膏药成形机制成膏药贴85张。这些膏药贴部分当事人自己使用，部分赠送给顾客使用，余者销售给了顾客和投诉人，并向投诉人宣称可以治疗其腰间盘突出疾病。当事人前述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第一款的规定，已构成未取得药品生产许可证生产药品的违法行为。宁国市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，对当事人作出没收涉案膏药贴和违法所得、并处罚款的行政处罚。

四、绩溪县某诊所未经许可从事第三类医疗器械经营活动和未取得药品经营许可证销售药品案

2026年4月16日，绩溪县市场监管局执法人员根据举报线索，在当事人治疗室内发现有“一次性使用防针刺无菌注射器带针”和“氯化钠注射液”。“一次性使用防针刺无菌注射器带针”为第三类医疗器械。“氯化钠注射液”为处方药。经查，当事人取得了营业执照和诊所备案凭证，诊疗科目为内科和儿科，但未取得医疗器械经营许可和药品经营许可。当事人于2026年3月7日在未经诊疗的情况下，将“一次性使用防针刺无菌注射器带针”（第三类医疗器械）和“氯化钠注射液”（处方药）销售给举报人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款和《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，分别构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为和未取得药品经营许可证销售药品的违法行为。绩溪县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，对当事人作出没收违法所得、并处罚款的行政处罚。

五、广德市某理发店未建立并执行进货查验记录制度、经营超过使用期限的化妆品案

2025年11月7日，广德市市场监管局执法人员在当事人货架上发现3袋烫发露已超过使用期限；同在货架上发现的9盒LIGUI丽柜染发膏(粟褐色)、8盒博崛营养精华素、6瓶鑫姿烫(曲、直)发液当事人现场均未能提供进货查验资料；执法人员现场对上述涉案化妆品分别实施扣押和先行登记保存。经查明，上述3袋烫发露系当事人从上任经营者处并购，因尚未售出无违法所得。又查明，上述4款化妆品当事人均未查验其市场主体登记证明、产品出厂检验合格证明、化妆品注册或备案情况等资料。当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款和第三十九条的规定，分别构成未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度的违法行为和经营超过使用期限的化妆品的违法行为。广德市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项、第六十条第五项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人作出没收超过使用期限的涉案化妆品、并处罚款的行政处罚。

来源：宣城市市场监管局网站