安科生物多肽原料药国际化再获突破，奥曲肽原料药取得欧盟CEP认证

近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司全资孙公司上海苏豪逸明制药有限公司再传国际化进展，其奥曲肽原料药成功获得欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的欧洲药典适用性认证证书（Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia，简称“CEP证书”），并于2026年7月31日起正式生效。

此次奥曲肽原料药获得欧盟CEP认证，标志着苏豪逸明相关产品质量体系、生产工艺及质量控制能力进一步获得国际标准认可，为公司多肽原料药参与国际市场竞争、拓展海外业务布局奠定了更加坚实的基础。

奥曲肽（Octreotide）是一种人工合成的天然生长抑素八肽衍生物，药理作用与生长抑素相似，但作用持续时间更长。该药物能抑制生长激素、促甲状腺素分泌，对胃酸、胰酶、胰高血糖素和胰岛素分泌具有抑制作用，可降低胃的运动和胆囊排空，减少胰腺分泌，对胰腺实质细胞膜有直接保护作用。

在临床应用方面，奥曲肽主要用于肢端肥大症、肝硬化所致食管-胃底静脉曲张出血的紧急治疗，与内窥镜硬化剂治疗等特殊治疗手段合用，还可预防胰腺术后合并症，缓解与胃肠内分泌肿瘤有关的症状和体征。

随着多肽药物临床应用领域不断拓展，高质量、多标准符合的多肽原料药供应能力成为医药企业参与全球竞争的重要基础。

此次奥曲肽原料药获得CEP认证，是苏豪逸明继缩宫素、鲑降钙素原料药后取得的第3张多肽原料药CEP认证证书。

CEP证书是欧洲药品质量管理局针对原料药质量、安全性及生产工艺符合欧洲药典要求所颁发的重要国际认证，是原料药进入欧洲市场及参与全球医药供应链竞争的重要资质之一。

此次认证的取得，进一步体现了苏豪逸明在多肽原料药的研发、生产制造、质量管理等方面的综合实力，也标志着公司多肽原料药产品国际化布局取得新的进展。

近年来，安科生物持续强化多肽药物板块全产业链建设，已形成“原料药生产-制剂开发-市场推广”的完整业务体系。未来，公司将继续坚持创新驱动发展战略，深耕多肽、生物创新药等重点领域，加快推进更多原料药及制剂产品国际认证及商业化进程，推动高质量医药产品走向更广阔市场，以科技创新助力全球患者获得更加优质的治疗选择。

来源：安科生物