关于公开征求《关于修订安徽省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准的通告（征求意见稿）》意见的通知
为进一步规范药品监督管理部门依法行使药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权，促进严格公正文明规范执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》等规定，我局对现行《安徽省药品行政处罚裁量基准》《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》进行了修订，现公开征求意见。如有修改意见和建议，请于2026年11月21日前，书面或通过电子邮件反馈。
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附件1：安徽省药品监督管理局关于修订安徽省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准的通告（征求意见稿）.wps
附件2：关于全省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准修订情况的说明.wps
安徽省药品监督管理局
2026年10月20日
附件1
安徽省药品监督管理局关于修订安徽省
药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准
的通告（征求意见稿）
为进一步规范药品监督管理部门依法行使药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权，促进严格公正文明规范执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》等规定，现决定对安徽省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准予以修订。具体修订内容如下：
一、安徽省药品行政处罚裁量基准
1.在第八条后增加一条：“根据本基准第三条，综合考虑各裁量因素后，对当事人给予从重、一般、从轻或者减轻处罚的，按照下列档次划分原则，在从重、一般、从轻或者减轻处罚的裁量幅度内判定高档、中档、低档处罚幅度：
（一）主观故意：明知违法而故意实施违法行为；
（二）违法行为持续时间：违法行为时间持续6个月以上；
（三）货值金额：药品生产、批发环节货值金额超过10万元或者药品零售、使用环节货值金额超过1万元；
（四）违法所得：药品生产、批发环节违法所得超过10万元或者药品零售、使用环节违法所得超过1万元；
（五）产品风险：涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、生物制品、注射剂药品，或者以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的药品为假药、劣药的。
符合上述4种或者5种情形的，按高档幅度处罚；符合上述2种或者3种情形的，按中档幅度处罚；符合上述1种情形的，按低档幅度处罚。”
2.将第十三条中的“第七十五条”修改为“第八十六条”。
3.在第十七条后依次增加以下两条：
第一条：“在从重、一般、从轻或者减轻处罚的裁量幅度内，每个阶次进一步细化为高、中、低三档。三档计算方式如下：
高档：B-（B-A）×30%<Ｘ≤B；
中档：A+（B-A）×30%≤Ｘ≤B-（B-A）×30%；
低档：A≤Ｘ<A+(B-A)×30%。
A指每个阶次最低罚款数额或者最低倍数；B指每个阶次最高罚款数额或者最高倍数；Ｘ指拟确定的罚款数额或者倍数。”
第二条：“药品生产、流通环节货值金额低于1000元的，减轻处罚阶次中的低档下限为该阶次最低罚款数额或者最低倍数的5%”。
4.第二十七条第二款处罚依据增加一项作为第二项：“《药品管理法实施条例》第八十二条第二款：申请人提交的虚假证明、数据、资料、样品是药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构伪造或者编造的，由省级以上人民政府药品监督管理部门依照药品管理法第一百二十六条规定对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构予以处罚。”
5.第二十九条第二款处罚依据增加一项作为第二项：“《药品管理法实施条例》第八十一条第一款：医疗机构未经批准使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第一百二十九条、第一百三十九条规定予以处罚。”
6.在第三十八条后依次增加以下九条：
第一条：“违法行为：药品上市许可持有人违反《药品管理法实施条例》第三十六条规定销售取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品；中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒；药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂；违反《药品管理法实施条例》第四十六条规定通过网络销售药品。
处罚依据：《药品管理法实施条例》第七十九条：有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证：
（一）药品上市许可持有人违反本条例第三十六条规定销售取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品；
（二）中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒；
（三）药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂；
（四）违反本条例第四十六条规定通过网络销售药品。
处罚标准：
从重：货值金额17倍以上20倍以下罚款；
一般：货值金额13倍以上17倍以下罚款；
从轻：货值金额10倍以上13倍以下罚款；
减轻：货值金额1倍以上10倍以下罚款。”
第二条：“中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照《药品管理法实施条例》第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案；中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照《药品管理法实施条例》第四十条第一款规定备案。
处罚依据：《药品管理法实施条例》第八十条：有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款：
（一）中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案；
（二）中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款规定备案。
处罚标准：
从重：38万元以上50万元以下罚款；
一般：22万元以上38万元以下罚款；
从轻：10万元以上22万元以下罚款；
减轻：1万元以上10万元以下罚款。”
第三条：“违法行为：医疗机构未按照规定制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度；医疗机构发现购进、使用的药品存在质量问题，未按照规定采取措施或者报告。
处罚依据：《药品管理法实施条例》第八十一条第二款：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款：
（一）未按照规定制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度；
（二）发现购进、使用的药品存在质量问题，未按照规定采取措施或者报告。
处罚标准：
从重：7.3万元以上10万元以下罚款；
一般：3.7万元以上7.3万元以下罚款；
从轻：1万元以上3.7万元以下罚款；
减轻：0.1万元以上1万元以下罚款。”
第四条：“违法行为：申请药物非临床安全性评价研究机构资格、药物临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、药品注册等许可，提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段。
处罚依据：《药品管理法实施条例》第八十二条第一款：申请药物非临床安全性评价研究机构资格、药物临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、药品注册等许可，提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理或者不予许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，还应当对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款，禁止其10年内从事药品生产经营活动。
处罚标准：
从重：365万元以上500万元以下罚款；情节严重的，个人14.6万元以上20万元以下罚款。
一般：185万元以上365万元以下罚款；情节严重的，个人7.4万元以上14.6万元以下罚款。
从轻：50万元以上185万元以下罚款；情节严重的，个人2万元以上 7.4万元以下罚款。
减轻：5万元以上50万元以下罚款；情节严重的，个人0.2万元以上2万元以下罚款。”
第五条：“违法行为：办理药物临床试验机构备案时提供虚假证明。
处罚依据：《药品管理法实施条例》第八十三条第二款：办理药物临床试验机构备案时提供虚假证明的，由省级以上人民政府药品监督管理部门取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其3年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其3年内开展药物临床试验，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款，相关临床试验数据不得用于申请药品注册。
处罚标准：
从重：38万元以上50万元以下罚款；
一般：22万元以上38万元以下罚款；
从轻：10万元以上22万元以下罚款；
减轻：1万元以上10万元以下罚款。”
第六条：“违法行为：药品网络交易第三方平台提供者未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系。
处罚依据：《药品管理法实施条例》第八十四条第一款：药品网络交易第三方平台提供者未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款。
处罚标准：
从重：38万元以上50万元以下罚款；情节严重的，155万元以上200万元以下罚款。
一般：22万元以上38万元以下罚款；情节严重的，95万元以上155万元以下罚款。
从轻：10万元以上22万元以下罚款；情节严重的，50万元以上95万元以下罚款。
减轻：1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，5万元以上50万元以下罚款。”
第七条：“违法行为：药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理部门规定。
处罚依据：《药品管理法实施条例》第八十四条第二款：药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理部门规定的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，没收违法所得，并处50万元以上200万元以下的罚款。
处罚标准：
从重：38万元以上50万元以下罚款；情节严重的，155万元以上200万元以下罚款。
一般：22万元以上38万元以下罚款；情节严重的，95万元以上155万元以下罚款。
从轻：10万元以上22万元以下罚款；情节严重的，50万元以上95万元以下罚款。
减轻：1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，5万元以上50万元以下罚款。”
第八条：“违法行为：拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施。
处罚依据：《药品管理法实施条例》第八十五条第一款：拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处违法生产、销售、使用、进口药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款。
处罚标准：
从重：货值金额8.5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，个人14.6万元以上20万元以下罚款。
一般：货值金额6.5倍以上8.5倍以下罚款；情节严重的，个人7.4万元以上14.6万元以下罚款。
从轻：货值金额5倍以上6.5倍以下罚款；情节严重的，个人2万元以上7.4万元以下罚款。
减轻：货值金额0.5倍以上5倍以下罚款；情节严重的，个人0.2万元以上2万元以下罚款。”
第九条：“违法行为：违反药品管理法、疫苗管理法、药品管理法实施条例规定，拒绝、阻挠监督检查。
处罚依据：《药品管理法实施条例》第八十五条第二款：违反药品管理法、疫苗管理法、本条例规定，拒绝、阻挠监督检查的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，处5万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。
处罚标准：
从重：3.5万元以上5万元以下罚款；
一般：1.5万元以上3.5万元以下罚款；
从轻：5000元以上1.5万元以下罚款；
减轻：5000元以下罚款。”
7.删除第四十九条。
二、安徽省医疗器械行政处罚裁量基准
1.在第八条后增加一条：“根据本基准第三条，综合考虑各裁量因素后，对当事人给予从重、一般、从轻或者减轻处罚的，按照下列档次划分原则，在从重、一般、从轻或者减轻处罚的裁量幅度内判定高档、中档、低档处罚幅度：
（一）主观故意：明知违法而故意实施违法行为；
（二）违法行为持续时间：违法行为时间持续6个月以上；
（三）货值金额：违法生产、经营、使用的医疗器械货值金额超过1万元；
（四）违法所得：违法所得超过1万元；
（五）产品风险：属于《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）规定的医疗器械生产重点监管品种目录或者医疗器械经营重点监管品种目录范围。
符合上述4种或者5种情形的，按高档幅度处罚；符合上述2种或者3种情形的，按中档幅度处罚；符合上述1种情形的，按低档幅度处罚。”
2.在第十七条后依次增加以下两条：
第一条：“在从重、一般、从轻或者减轻处罚的裁量幅度内，每个阶次进一步细化为高、中、低三档。三档计算方式如下：
高档：B-（B-A）×30%<Ｘ≤B；
中档：A+（B-A）×30%≤Ｘ≤B-（B-A）×30%；
低档：A≤Ｘ<A+(B-A)×30%。
A指每个阶次最低罚款数额或者最低倍数；B指每个阶次最高罚款数额或者最高倍数；Ｘ指拟确定的罚款数额或者倍数。”
第二条：“医疗器械生产、流通环节货值金额低于1000元的，减轻处罚阶次中的低档下限为该阶次最低罚款数额或者最低倍数的5%”。
三、安徽省化妆品行政处罚裁量基准
1.在第七条后增加一条：“根据本基准第三条，综合考虑各裁量因素后，对当事人给予从重、一般、从轻或者减轻处罚的，按照下列档次划分原则，在从重、一般、从轻或者减轻处罚的裁量幅度内判定高档、中档、低档处罚幅度：
（一）主观故意：明知违法而故意实施违法行为；
（二）违法行为持续时间：违法行为时间持续6个月以上；
（三）货值金额：违法生产、经营、使用的化妆品货值金额超过1万元；
（四）违法所得：违法所得超过1万元；
（五）产品风险：涉及特殊化妆品。
符合上述4种或者5种情形的，按高档幅度处罚；符合上述2种或者3种情形的，按中档幅度处罚；符合上述1种情形的，按低档幅度处罚。”
2.在第十七条后依次增加以下两条：
第一条：“在从重、一般、从轻或者减轻处罚的裁量幅度内，每个阶次进一步细化为高、中、低三档。三档计算方式如下：
高档：B-（B-A）×30%<Ｘ≤B；
中档：A+（B-A）×30%≤Ｘ≤B-（B-A）×30%；
低档：A≤Ｘ<A+(B-A)×30%。
A指每个阶次最低罚款数额或者最低倍数；B指每个阶次最高罚款数额或者最高倍数；Ｘ指拟确定的罚款数额或者倍数。”
第二条：“化妆品生产、流通环节货值金额低于1000元的，减轻处罚阶次中的低档下限为该阶次最低罚款数额或者最低倍数的5%”。
附件2
关于全省药品医疗器械化妆品行政处罚
裁量基准修订情况的说明
一、修订背景
裁量基准细化到何种程度较为复杂，过于宽泛可能导致执法实践中操作性不强，过于精确可能导致无法应对执法实践中的各种情况。现行的全省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准于2024年制定，已充分吸收了《中华人民共和国行政处罚法》《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）等规定的各种裁量因素，将罚款幅度分为从重、一般、从轻、减轻四个阶次。由于药品医疗器械化妆品监管领域现行法律法规规章规定的罚款幅度较大，上述阶次内的自由裁量空间仍较大。以生产、销售假药的违法行为为例，四个阶次的罚款幅度范围依次为255万至300万、195万至255万、150万至195万、15万至150万，执法实践中难以避免类案不同罚等问题。为此，我局及时启动了裁量基准细化研究，探索进一步压缩裁量空间。
二、修订过程
2026年7月10日，我局召开药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准修订研讨会，讨论现行裁量基准的修订方式、细化分档的主要原则及应考量的主客观因素等问题。在此基础上，起草了《安徽省药品监督管理局关于修订安徽省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准的通告》（征求意见稿）。
三、修订的主要内容
如何进一步细化从重、一般、从轻、减轻裁量阶次内的处罚幅度，尚无明确具体的规定，亦无先例可以遵循。经反复研究，本次裁量基准修订，紧扣《中华人民共和国行政处罚法》第五条“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”，即“过罚相当”原则，聚焦违法行为本身主客观方面，对现行裁量基准进行进一步细化。主观方面，设置1个裁量细化标准，即主观故意。客观方面，设置4个裁量细化标准，即违法行为持续时间、货值金额、违法所得、产品风险。同时，对裁量细化标准进行量化，规定按照案件符合裁量细化标准的数量，将从重、一般、从轻、减轻裁量阶次内的处罚幅度划分为高、中、低档3个处罚幅度。为体现“过罚相当”，参照《中华人民共和国食品安全法》最新修改思路，根据涉案产品货值金额实行差异化处罚，规定生产、流通环节货值金额低于1000元的，减轻处罚阶次中的低档下限为该阶次最低罚款数额或者最低倍数的5%，突破现行裁量基准10%下限的规定。
此外，根据2026年5月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，将有关违法行为及罚则规定吸纳入修订后的药品行政处罚裁量基准，共新增九条裁量基准。
来源：安徽省药监局
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